Koronavirüs salgının başladığı Aralık ayından bu yana başta Çin olmak üzere, Almanya, Amerika, İngiltere ve Rusya hastalığa karşı aşı yarışında en çok gündemde olan ülkeler oldu. Kovid aşısında sona en yakın çalışmalardan biri olarak görülen ve başında Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in bulunduğu Alman firması BioNTech ile Pfizer’ın ortak geliştirdiği “BNT162ö isimli aşı için piyasaya çıkmadan evvelki son basamak olan 30 bin kişilik Faz 3 denemelerine Temmuz ayında başlanmıştı. Denemelerin hem ülke, hem global bazda çok merkezli yürütüldüğü bu evrede, çalışmaya dahil edilen ülkelerden biri de Türkiye oldu. İstanbul Tıp Fakültesi uyumunda yürütülecek istekli denemeleri için etik şura onayının çıkmak üzere olduğunu ve Sıhhat Bakanlığı’ndan da onayların alınmasından sonra önümüzdeki günlerde istekli davetine başlanacağı muştusunu veren İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, dünyada yürütülen aşılardaki son durum hakkında da açıklamalarda bulundu.
“VAKA SAYILARI O DEVIR DÜŞÜK OLDUĞU İÇİN ÇALIŞMAYA DAHİL EDİLMEDİK”
Prof. Dr. Tükek, “Aşı çalışmalarında en önde üzere gözüken ülkelere baktığımız vakit Amerika’da aşı çalışmalarının başladığını duyduk. Daha sonra İngiltere’den Oxford Üniversitesi’nin bu türlü bir çalışması olduğunu, daha sonra Çin ve Rusya’nın bu işte ilerlediğini gördük. Almanya ve İsviçre de tekrar bu türlü bir çalışma içerisine girdiğini duyurdu. Biz, İsviçre, Almanya ve İngiltere’deki çalışmaları çok yakinen takip ediyoruz. İngiltere’nin geliştirmiş olduğu aşı ‘adenovirüs’ dediğimiz, öbür virüs üzerinden gerçekleştirilen antijenik yapıya bağlı olarak ortaya çıkan bir aşılama tekniği. Bu teknikte doğal savunma hücreleri olan antikor üretimi bir ölçü daha zayıf olmakla birlikte, daha inançlı ve daha süratli üretim yapılabilen bir teknik. Onların da 30 bin kişilik Faz 3 çalışmasına başladıklarını biliyorum. Bir firma üzerinden bu çalışmayı yürütüyorlar. Biz o devir Oxford Üniversitesi’ne Türkiye olarak Faz 3 çalışmalarına dahil olmak istediğimizi belirttiğimizde, ülkemizdeki hadise sayıları düşük olduğu için, daha yüksek hadiselerin görüldüğü ülkelerde başlayacaklarını bildirdiler ve Amerika, Brezilya, İngiltere ve Güney Afrika üzere o periyotta ağır olay sayılarının olduğu 4 ülkede başladılar Faz 3 denemelerine. Kestirim ediyorum Eylül-Ekim üzere bu çalışmaların sonuçları alınacak ve hoş sonuçlar çıkarsa ki Faz1 ve Faz 2’deki sonuçları iyiydi, kısa bir müddet içerisinde piyasaya sunulacak” dedi.
“İDEALE EN YAKIN AŞI, HAFIZA HÜCRESİ OLUŞTURAN AŞI OLACAK”
En ülkü aşının aslında bellek hücreleri oluşturabilen aşılar olduğunu vurgulayan Prof. Dr. Tükek, “Eğer antikor üretmeyi sağlayan bellek (hafıza) hücreleri oluşmuşsa, o antijenik yapı (enfeksiyon nedeni) tekrar bedene girdiğinde; mesela bu sefer aşı değil de virüs direkt bedene girdiğinde, bu hafıza hücreleri canlanır ve bedende inanılmaz seviyede bir antikor üretimi başlar. Yani aslında bir müddet sonra ölçtüğünüzde çok düşük olan (ve hastalıkla savaşmaya kâfi gelmeyecek) antikor seviyeleri, virüs bedene girdiği andan itibaren birden teğe artıyor. İşte bu bellek hücrelerinin devreye girebilmesi için, T lenfosit dediğimiz savaşçı hücrelerle etkileşime geçmesi gerekiyor antijenik yapının yani aşının. Eğer T lenfositleri bir antijenik stümülasyon, yani aşılama sonrası devreye girerse, bellek hücre oluşumu gerçekleşir. Bunun sonucu olarak beden ikinci kere o antijenle (virüs, bakteri, parazit üzere hastalık oluşturan etkenler) karşılaştığında oluşacak antikor seviyesindeki artış, inanılmaz boyutta oluyor ve insanı sahiden hastalıktan koruyan antikor seviyesine ulaşılıyor. O yüzden T lenfositleri ile etkileşime geçen aşılar nitekim çok değerli olacak” diye konuştu.
“ÖNÜMÜZDEKİ GÜNLERDE ISTEKLI DENEMELERİNE BAŞLIYORUZ”
Şu ana kadar yürütülen aşı çalışmaları içerisinde Almanya’nın geliştirdiği aşıda bu tesirlerin gözlendiğini vurgulayan Prof. Dr. Tükek, kelamlarını şöyle sürdürdü: “Almanya’daki bu aşı çalışmalarını yürüten şirketin başında bizim de tanıdığımız, çok değerli Uğur (Şahin) hocamız var. Zati kendisi ile vakit zaman da görüşmelerimiz, bilimsel toplantılarımız oluyor. Şu an etik suradan çıkmak üzere, hatta bugünlerde çıkmış da olabilir. Bu aşının Faz 3 istekli insan denemelerinin bir ayağını da burada, İstanbul Tıp Fakültesi uyumunda yapacağız. Bu çalışma için olağan yeniden gönüllüler toplanacak ve gönüllülük aslına nazaran Türkiye’den zannedersem 100 kişi dahil edilecek. Bu şahıslara aşı burada uygulanacak, sonra datalar toplanacak ve nihayetinde kestirim ediyorum Kasım ayı üzere bu bilgilerden sonuçlar alınacak. Ekim-Kasım üzere kesin üretime geçip geçmeyeceğine karar verecekler. İstanbul Tıp Fakültesi’nde bu aşı çalışmasını yürüten bir küme olacak. Gönüllülere çalışma protokolüne nazaran aşı yapıldıktan sonra, ki bu protokoller dünyanın her yerinde birebirdir, belirli dönemlerle bu bireyler görülecek ve belirli vakitlerde kan almak suretiyle antikor seviyelerine bakılacak ve alt çalışmaları yapılacak. Bunlar alışılmış tek merkezde, muhtemelen Almanya’nın göstermiş olduğu bir laboratuvarda sonuçları kıymetlendirilerek bize bildirilecek”
“GÖNÜLLÜLERDE YAŞ VE HASTALIK ÜZERE ÇEŞİTLİ SINIFLAMALAR YAPILACAK”
Gerekli müsaadelerin alınmasının akabinde çeşitli mecralardan istekli davetine çıkılacağını anlatan ve gönüllülerin yaş kümeleri, altta yatan risk faktörleri, hastalık durumlarına nazaran muhakkak kriterler gözetilerek seçileceğini belirten Prof. Dr. Tufan Tükek, şu bilgileri verdi: “65 yaş altı, 65 yaş üstü, 50- 65 ortası ve 50 yaş altı üzere birtakım sınıflamalar yapılacak. Komorbiditesi (altta yatan hastalığı) olanlar, olmayanlar biçiminde gruplandırılacak. Bunların hepsi çalışma dizaynında aşikardır esasen. Ben bir an evvel aşı olayım diyen beşerler zati yüklü olarak bu çalışmalara başvuruyor. Bu şahıslar çalışma boyunca uzmanların nezaretinde olacak. Öbür hastalıkları var mı, çalışmaya uygun mu diye başta bir denetimden olağan ki geçiriyorlar ve çeşitli kan testleri ve öbür testler yapılıyor. Çalışmaya uygun olanlarda aşılamalara başlanacak. Tek doz mu, çift doz mu, bir kısmına tek doz bir kısmına çift doz yapılmak suretiyle antikor seviyeleri ölçülecek. Pik antikor seviyesine kaçıncı günde ulaşılmış, antikor seviyesi ne kadar müddet sonra düşmeye başlıyor, birinci ikinci ayda bunlar düşüyor mu, sıfırın altına iniyor mu ya da muhakkak bir düzeyde kalıyor mu, onlara bakacağız. Bir de lenfosit alt kümelerinde bir etkileşim ortaya çıkartıyor mu, T lenfositleri, B lenfositler üzerine etkileşimleri nasıl, bellek hücre oluşturuyorlar mı halinde bilimsel birtakım argümanlar var bu mevzuda. Aşı hakkında fikir sahibi oluyoruz bu çalışmalar sayesinde. Kime tek doz yapacağız, kime çift doz yapacağız halinde sahiden elimizde bir doküman oluyor bu 30-40-50 bin kişilik Faz 3 denemeleri sonrasında”
“HEPSİ UZMAN NEZARETINDE OLACAK, RİSK YOK DENECEK KADAR AZ”
Aşı çalışmalarına katılan gönüllülerde önemli bir yan tesir beklemediklerini de vurgulayan Prof. Dr. Tükek, “Çünkü bunlar dediğim üzere büyük çaplı insan çalışmalarından evvel çok sayıda denemelerden geçiyor. Burada verilen zati kolay bir antijenik yapı. Doğal immün sistemi uyardıkları için ateş ortaya çıkabilir, lokal tepkiler meydana gelebilir. Çok çok nadiren de çok hassaslık tepkileri ortaya çıkabilir, lakin bu beşerler uzman nezaretinde olacağı için bunun da tedavisi çabucak gerçekleştirilebiliyor. Aslında bir yıl izlemek lazım bu şahısları. Bir yıl sonunda ne oluyor, antikor seviyesi iyice düşüyor mu, bir yıl içerisinde kişi tekrar enfekte oluyor mu, hepsini gözleyerek karar vermek lazım. Ancak şu anki pandeminin yaratmış olduğu önemli sıkıntılar nedeniyle bunlar vakte bırakıldı. Bunlar aşılanma sistemleri sonrasında tekrar değerlendirilecek” dedi.
“ÇALIŞMANIN MODÜLÜ OLMAK AŞIYI TÜRKİYE’YE GETİRECEK BİR ÖN ŞART ASLINDA”
“Aşı çalışmalarının bir kesimi olmak, sonuçta o aşının Türkiye’ye gelmesi için bir ön şart sayılabilir” diyen Prof. Dr Tufan Tükek “Dünyadaki aşıların hepsinin birebir anda ya da hepsinin başarılı olacağı üzere bir ön kural yok. Bunlardan bir iki tanesi bile muvaffakiyete ulaşsa bizim için iyi sayılabilir. Dünyadaki bu aşılar başarılı olduğunda Türkiye’nin aşıya erişiminde bir zahmet olacağı tasası yersiz. Dediğim üzere esasen bir ya da iki adedinin partneriyiz. Çalışma kümesi içerisinde bulunuyoruz. Ayrıyeten ülkemizde de aşı çalışmaları sürüyor. Bizim çalışmalar tahminen biraz daha geç sonuçlanacak fakat sonuçta nihayetlenecek” tabirlerini kullandı.
“AĞIR HASTA ORANINI YÜZDE 3’TEN YÜZDE 1’E BİLE DÜŞÜRSE YETER”
RNA virüslerinde yüzde yüz muvaffakiyet elde edilemeyebileceğine de değinen Prof. Dr. Tükek, kelamlarını şöyle noktaladı: “Yani aşı, hastalığı büsbütün ortadan kaldıramayabilir. Ancak esasen bizim için teneffüs yolu virüslerinde muvaffakiyet kriteri, ağır hastalarda azalma sağlayıp sağlamadığıdır. Kovid aşıları ağır hadiseleri yüzde 3’ten yüzde 1’e düşürürse bu aşı başarılı demektir. Bu bile çok sayıda insanın hayatını kurtaracak. Onun dışında esasen üst teneffüs yolu enfeksiyonu üzere geçirilen öteki hastalıklar sınıfına girecektir. Yani mevsimsel grip üzere hafif atlatılabilecek duruma gelecektir”
Haber7
